- Udgivet i Ekspertudtalelse
Lispro administreret med en QS-M nålefri injektor resulterer i tidligere og højere insulineksponering end en konventionel pen og en større tidlig glukosesænkende effekt med lignende samlet styrke.
Formål: Formålet med dette studie er at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK-PD) profiler af lispro administreret af QS-M nålefri jetinjektor hos kinesiske forsøgspersoner.
Forskningsdesign og metoder: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy crossover-studie. Atten raske frivillige blev rekrutteret. Lispro (0,2 enheder/kg) blev administreret med QS-M nålefri jetinjektor eller med en konventionel pen. Der blev udført syv timers euglykæmiske clamptests. Atten frivillige (ni mænd og ni kvinder) blev rekrutteret i dette studie. Inklusionskriterierne var: ikke-rygere i alderen 18-40 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 17-24 kg/m2; forsøgspersoner med normale biokemiske tests, blodtryk og elektrokardiograf; forsøgspersoner, der underskrev det informerede samtykke. Eksklusionskriterierne var: forsøgspersoner med insulinallergi eller anden allergisk historie; forsøgspersoner med kroniske sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdom. Forsøgspersoner, der indtog alkohol, blev også ekskluderet. Studiet blev godkendt af den etiske komité ved First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.
Resultater: Der blev observeret et større areal under kurven (AUC) for insulinkoncentration og glukoseinfusionshastighed (GIR) i løbet af de første 20 minutter efter lispro-injektion med jetinjektoren sammenlignet med insulinpennen (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 for AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 for AUCINS, 0–20 min). Nålefri injektion viste en kortere tid til at nå maksimal insulinkoncentration (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) og GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Der var ingen forskelle i den samlede insulineksponering og de hypoglykæmiske effekter mellem de to pumpesystemer. Konklusion: Lispro administreret med en QS-M nålefri injektor resulterer i en tidligere og højere insulineksponering end en konventionel pen og en større tidlig glukosesænkende effekt med lignende samlet potens.
Opslagstidspunkt: 29. april 2022